Gastroenterologische Studien - SHP647-305

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
SHP647-305 2017-000575-88

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3,Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SHP647 als InduktionsverfahrenTherapie bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn(CARMEN CD 305)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Einleitung einer klinischen Remission basierend auf dem von den Patienten berichteten 2-Punkte-Ergebnis (PRO) (Schwere der Bauchschmerzen und sehr weiche Stuhl/Flüssigkeitshocker-Frequenz).

Induzierung der endoskopischen Reaktion auf der Grundlage der zentral gelesenen Koloskopie.

Sekundäre Prüfziele

Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion klinischer Remissionen, gemessen mit CDAI
Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer verbesserten endoskopischen Reaktion auf der Grundlage von
zentral gelesene Koloskopie
Es sollte die Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer klinischen Remission basierend auf abdominaler Veranlagung bewertet werden.
Schmerzstärke und sehr weiche Stuhl/Flüssigkeitshocker-Frequenz (alternative Schwellenwerte)
Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion des klinischen Ansprechens auf der Grundlage von
vom Patienten gemeldete klinische Anzeichen und Symptome (gemessen mit 2-Punkt-PRO)
Es sollte die Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer klinischen Remission auf der Grundlage von
vom Patienten gemeldete klinische Anzeichen und Symptome (gemessen nach 2-Punkt-PRO) sowie
induzieren einer endoskopischen reaktion auf der basis einer zentral gelesenen koloskopie bei ein und demselben subjekt
Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion der endoskopischen Heilung auf der Grundlage von zentralem
Lesen Sie die Koloskopie.

Diagnose

  • Morbus Crohn

Patientenmerkmale

Alter

18 - 80

Einschlusskriterien

1. Die Personen und/oder ihre Eltern oder ihr Bevollmächtigter müssen über einen
Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren vollständig einzuhalten, und
Einschränkungen.
2. Die Testpersonen müssen in der Lage sein, freiwillig schriftlich, unterschrieben und datiert (persönlich oder über das Internet) zu liefern.
ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung, soweit anwendbar für
an der Studie teilnehmen.
3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Vertrages zwischen ≥16 und ≤80 alt sein.
informierte Einwilligungs- und Zustimmungsform. Hinweis: Personen unter 18 Jahren müssen ≥40 kg wiegen und
muss den Körpermassenindex ≥16.5 kg/m2 haben.
4. Die Probanden müssen einen aktiven mittleren bis schweren Ileus (terminales Ileum), Ileokolus oder Dickdarm haben.
CD zu Beginn (Besuch 2), wie definiert durch:
a. CDAI-Wert zwischen 220 und 450 (inklusive) UND
b. Vorhandensein von Geschwüren, die für die CD charakteristisch sind, wie sie durch eine
Koloskopie, die während des Screenings durchgeführt wird und die in der SES-CD >6 definiert ist.
(SES-CD ≥4 für isolierte Ileitis) UND
c. Erfüllung der folgenden Teilbewertungen im 2-Punkte-PRO:
i. Durchschnitt der Bauchschmerzen Subscores ≥5 (durchschnittlich schlimmste tägliche Schmerzen bei
die 11-Punkte-NRS) über die 7 letzten Tage der 10 Tage zuvor.
Koloskopiepräparat (kann zusammenhängend sein oder nicht) UND/ODER
ii. Durchschnitt der täglichen Stuhlfrequenz Subscore ≥4 vom Typ 6/7 (sehr weich)
Hocker/Flüssigkeitshocker), wie in der BSFS über die letzten 7 Tage gezeigt.
der 10 Tage vor der Koloskopiepräparation (kann oder auch nicht)
zusammenhängend).
5. Die Probanden müssen über eine dokumentierte Diagnose (endoskopisch mit Histologie) der CD verfügen für
≥3 Monate vor dem Screening. Dokumentierte Diagnose ist definiert als:
Ein Biopsiebericht zur Bestätigung der histologischen Diagnose UND
Ein Bericht, der die Krankheitsdauer basierend auf einer vorherigen Darmspiegelung dokumentiert.
Hinweis: Wenn zum Zeitpunkt des Screenings ein Biopsiebericht im Quelldokument nicht verfügbar ist,
der histologische Bericht der Biopsie, der während des Screenings obligatorisch durchgeführt wird.
Die Koloskopie sollte mit der CD-Diagnose übereinstimmen. Wenn die Histologiediagnose lautet
zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar, sollte das Subjekt nicht zufällig ausgewählt werden.

etc.

Ausschlusskriterien

1. Subjects with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious
colitis, or clinical/histologic findings suggestive of ulcerative colitis.
2. Subjects with colonic dysplasia or neoplasia. (Subjects with prior history of adenomatous
polyps will be eligible if the polyps have been completely removed.)
3. Subjects with past medical history or presence of toxic megacolon.
4. Subjects with presence of enterovesical (ie, between the bowel and urinary bladder) or
enterovaginal fistulae.
5. Subjects with current symptomatic diverticulitis or diverticulosis.
6. Subjects with obstructive colonic stricture, past medical history of colonic resection, a
history of bowel surgery within 6 months before screening, or who are likely to require
surgery for CD during the treatment period.
7. Subjects with past medical history of multiple small bowel resections resulting in
clinically significant short bowel syndrome.
8. Subjects requiring total parenteral nutrition.
9. Subjects with past medical history of bowel surgery resulting in an existing or current
stoma. Subjects who had a j-pouch are excluded as a j-pouch could result in a stoma.
10. Subjects have had prior treatment with SHP647 (formerly PF-00547659).
11. Subjects with known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational
product(s), closely related compounds, or any of the stated ingredients. etc.

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Universitätsklinikum Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jessica Mertens

Studienkontakt im Prüfzentrum

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