Gastroenterologische Studien - SHP647-301

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
SHP647-301 2017-000599-27

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3,Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SHP647 als InduktionsverfahrenTherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa(FIGARO UC 301)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von SHP647 bei der Induktion einer Remission zu evaluieren, basierend auf dem Gesamtergebnis der patientenberichteten Symptome und der zentral gelesenen Endoskopie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC.

Sekundäre Prüfziele

- Zur Beurteilung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Erzielung einer endoskopischen Remission, basierend auf folgenden Faktoren
zentral abgelesene Endoskopie.
- Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Erreichung einer klinischen Remission, basierend auf einem Verbundmaterial.
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Symptome.
- Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Induzierung des klinischen Ansprechens auf der Basis von Composite
Ergebnis der vom Patienten gemeldeten Symptome und der zentral gelesenen Endoskopie.
- Bewertung der Wirksamkeit von SHP647 bei der Erreichung der Schleimhautheilung, basierend auf einer
zentral lesbare endoskopische und histologische Beurteilung mit Hilfe der Geboes Score Einstufung System.

Diagnose

  • Colitis Ulcerosa

Patientenmerkmale

Alter

18 - 80

Einschlusskriterien

1. Die Betroffenen und/oder ihre Eltern oder ihr Bevollmächtigter müssen Verständnis haben,
Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, freiwillig schriftlich, unterschrieben und datiert (persönlich oder über eine
rechtlich bevollmächtigter Vertreter) informierte Zustimmung und/oder Zustimmung, soweit zutreffend, zu
an der Studie teilnehmen.
3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Vertrages zwischen ≥16 und ≤80 volljährig sein.
Zustimmungs-/Abstimmungsformular.
HINWEIS: Personen unter 18 Jahren müssen ≥40 kg wiegen und einen Body Mass Index (BMI) haben.
≥16.5.
4. Die Probanden müssen über eine dokumentierte Diagnose (radiologisch oder endoskopisch mit Histologie) von UC verfügen.
für 3 Monate vor dem Screening. In der Quelle jedes Faches muss Folgendes verfügbar sein
Dokumentation:
Ein Biopsiebericht zur Bestätigung der histologischen Diagnose.
Ein Bericht, der die Krankheitsdauer basierend auf einer vorherigen Darmspiegelung dokumentiert.
HINWEIS: Wenn diese Dokumentation zum Zeitpunkt des Screenings nicht verfügbar ist, wird eine Koloskopie durchgeführt.
mit Biopsie zur Bestätigung der Diagnose während des Screeningzeitraums.
5. Die Probanden müssen bereit sein, sich einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie zu unterziehen (falls gewünscht),
einschließlich der Biopsie-Probenahme, während des Screenings, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.
erfüllt wurde.
6. Die Probanden müssen eine mittlere bis schwere aktive UC haben, definiert als ein Gesamtergebnis von 6,
einschließlich eines zentral gelesenen endoskopischen Subscores 2, eines rektalen Blutungs-Subscores 1 und eines Stuhls.
Häufigkeit Teilpunkt 1 zu Studienbeginn (Besuch 2).
7. Die Probanden müssen Beweise dafür haben, dass sich UC proximal zum Rektum erstreckt (d.h. nicht beschränkt auf
Proktitis).
8. Die Testpersonen müssen eine unzureichende Reaktion auf oder eine verlorene Reaktion auf eine Intoleranz oder eine Intoleranz gehabt haben.
zu mindestens einer konventionellen Behandlung wie Mesalamin (5-ASA), Glukokortikoide,
Immunsuppressiva (Azathioprin[AZA], 6-Mercaptopurin[6-MP] oder Methotrexat).
[MTX]) oder Anti-TNF (siehe Anhang 4).

etc.

Ausschlusskriterien

1. Personen mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, nicht-steroidaler entzündungshemmender Wirkung.
medikamenteninduzierte Kolitis, ischämische Kolitis, infektiöse Kolitis oder klinische/historische Befunde
die auf den Morbus Crohn hindeuten.
2. Personen mit Kolon-Dysplasie oder Neoplasie. (Probanden mit Vorgeschichte der adenomatösen Erkrankung
Polypen sind zulässig, wenn die Polypen vollständig entfernt wurden.)
3. Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von toxischem Megakolon.
4. Personen mit Darmstriktur, Vorgeschichte der Darmresektion, Geschichte der Darmresektion, Geschichte des Darms
Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder die wahrscheinlich eine Operation für UC während der Behandlung benötigen.
die Behandlungsdauer.
5. Personen, die für Darmkrebs gefährdet sind, müssen eine Darmspiegelung haben (Eaden und Mayberry, 2002).
die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden, wobei die Ergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor dem Beginn der Untersuchung vorliegen.
Basisbesuch (Besuch 2), es sei denn, die Person hat eine Überwachungskoloskopie durchführen lassen.
innerhalb eines Jahres vor dem Screening und alle bei dieser Untersuchung gefundenen adenomatösen Polypen.
wurden entfernt. Koloskopiebericht und Pathologiebericht (wenn Biopsien entnommen werden) von
die während des Screenings oder im Vorjahr durchgeführte Darmspiegelung, die keinen Nachweis von
Dysplasie und Darmkrebs müssen in den Quelldokumenten vorhanden sein.
Zu den Risikopersonen für Darmkrebs gehören, sind aber nicht beschränkt auf:
Personen mit ausgedehnter Kolitis für ≥8 Jahre oder Krankheit, die auf die linke Seite des Dickdarms beschränkt ist.
(d.h. distal zur Milzbiegung) für ≥10 Jahre vor dem Screening, unabhängig vom Alter.
Personen ≥50 Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars.
6. Die Probanden wurden zuvor mit SHP647 (ehemals PF-00547659) behandelt.
7. Personen mit bekannter oder vermuteter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber der Untersuchung.
Produkt(e), eng verwandte Verbindungen oder eine der angegebenen Zutaten.
8. Die Probanden wurden innerhalb von 60 Tagen vor der Baseline mit Anti-TNF behandelt (Visit 2).
9. Die Probanden haben ein biologisches Präparat mit immunmodulatorischen Eigenschaften erhalten (mit Ausnahme von
Anti-TNFs) innerhalb von 90 Tagen vor der Baseline (Besuch 2).
10. Die Probanden haben eine nicht-biologische Behandlung mit immunmodulatorischen Eigenschaften erhalten (andere
als ihre aktuelle UC-Hintergrundbehandlung) innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline (Besuch 2).

etc.

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Universitätsklinikum Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jessica Mertens

Studienkontakt im Prüfzentrum

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