Gastroenterologische Studien - GS-US-419-3895

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
GS-US-419-3895 2016-001367-36

Kombinierte Phase 3, doppelt-verblindet, randomisiert, Placebo-kontrolliertStudien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib im Bereich derInduktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Probanden mit moderatem Verlaufzur schwerwiegenden aktiven Morbus Crohn.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Etablierung einer klinischen Remission durch PRO2 in Woche 10.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Etablierung einer klinischen Remission durch PRO2 in Woche 58.

Diagnose

  • Morbus Crohn

Morbus Crohn

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

1) Muss in der Lage sein, ein schriftliches ICF zu verstehen und zu unterschreiben, das vor der Einreichung eingeholt werden muss.
Einleitung von Studienverfahren
2) Männliche oder nicht schwangere, nicht schwangere, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich, basierend auf dem
Datum des Screening-Besuchs
3) Frauen mit gebärfähigen Eigenschaften (wie in Anlage 7 definiert) müssen eine negative Schwangerschaft haben.
Test beim Screening und bei der Basislinie
4) Männliche und weibliche Subjekte mit Kinderwunsch, die sich an heterosexuellen Aktivitäten beteiligen.
Der Geschlechtsverkehr muss der Verwendung der protokollierten Methode(n) der Empfängnisverhütung, wie unter
Anhang 7
5) Dokumentierte Diagnose der CD mit einer minimalen Krankheitsdauer von 6 Monaten bei
Beteiligung des Ileums und/oder des Dickdarms an einem Minimum, dokumentiert durch die folgenden Punkte:
a) Krankenakten-Dokumentation oder eine Ileokoloskopie (Vollkoloskopie mit der
Intubation von terminalem Ileum) Bericht vom ≥ 6 Monate vor der Immatrikulation, der zeigt.
Merkmale, die mit der CD übereinstimmen, bestimmt durch das Verfahren, das den Arzt UND den Arzt durchführt.
b) Krankenakten-Dokumentation oder ein histopathologischer Bericht, der übereinstimmende Merkmale aufweist.
mit CD, bestimmt durch den Pathologen.
6) Mäßig oder stark aktive CD im Sinne von:
a) CDAI-Gesamtergebnis zwischen 220 und 450 einschließlich (siehe Anhang 4), UND
b) PRO2-Wert bestehend aus Bauchschmerzen ≥ 2 (auf CDAI-Skala von 0 bis 3) ODER täglichem Stuhlgang
Frequenz ≥ 4 (siehe Anhang 4), UND
c) Nachweis einer aktiven Krankheit, gemessen nach SES-CD (siehe Anhang 5), basierend auf
zentrale Lesung:
i) Gesamtpunktzahl ≥ 6, OR
ii) Wenn die Erkrankung auf das Ileum und/oder den rechten Dickdarm beschränkt ist, wird eine kombinierte Punktzahl ≥ 4 in diesen Fällen vergeben.
zwei Bereiche
7) Erfüllen Sie eines der folgenden TB-Screening-Kriterien:
a) Kein Nachweis einer aktiven oder latenten TB, d.h,
i) Ein negativer QuantiFERON® TB-Gold In-Tube-Test beim Screening, UND
ii) Eine Thoraxröntgenaufnahme (Ansichten gemäß den lokalen Richtlinien), die beim Screening oder innerhalb der
3 Monate vor der Vorführung (mit dem Bericht oder den Filmen, die für die Überprüfung durch den Prüfer zur Verfügung stehen).
ohne Nachweis einer aktiven oder latenten TB-Infektion, UND
iii) Keine Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven TB-Infektion.
b) Zuvor gegen TB behandelt: d.h. wenn eine Person zuvor einen angemessenen Kurs von
Therapie nach lokalem Versorgungsstandard für jede latente TB (9 Monate Isoniazid in einer
Ort, an dem die Rate der primären multiresistenten TB-Infektionen < 5% beträgt, oder ein
akzeptables alternatives Schema) oder aktive TB (akzeptables Multidrug-Schema). In diesen
In diesem Fall muss kein QuantiFERON® TB-Gold In-Tube-Test (oder ein gleichwertiger Test) durchgeführt werden,
aber es muss eine Röntgenaufnahme der Brust gemacht werden, wenn dies nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfolgt.
(mit dem Bericht oder den Filmen, die für die Überprüfung durch den Prüfer zur Verfügung stehen). Es liegt in der Verantwortung des
Prüfer, um die Angemessenheit der bisherigen Anti-TB-Behandlung zu überprüfen und eine angemessene Versorgung zu gewährleisten.
Dokumentation.

Ausschlusskriterien

1) Schwangere oder stillende Frauen
2) Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die sich nicht an das im Protokoll festgelegte Verfahren halten wollen.
Verhütungsmethoden im Sinne von Anhang 7
3) Frauen, die schwanger werden möchten und/oder planen, sich einer Eizellenspende oder einer Eizelle zu unterziehen.
Ernten zum Zwecke der aktuellen oder zukünftigen Befruchtung während des Studiums und
bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
4) Männliche Probanden, die während der Studie und für mindestens zwei Wochen nicht auf die Samenspende verzichten wollen.
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
5) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Filgotinib, seinen Metaboliten oder Formulierungshilfsmitteln.
6) Derzeit haben Komplikationen von CD als eine der folgenden:
a) Symptomatische Strikturen, OR
b) Schwere (unpassierbare) Rektal-/Analstenose, ODER
c) Fisteln, OR
d) Kurzdarmsyndrom, OR
e) Alle anderen Komplikationen, die die Verwendung des CDAI zur Beurteilung der Reaktion auf die folgenden Ereignisse ausschließen könnten
Therapie, oder würde möglicherweise die Bewertung des Nutzens der Behandlung verwechseln mit
Filgotinib
7) aktuelle oder frühere Abszesse haben, es sei denn, sie wurden entleert und zumindest behandelt.
6 Wochen vor dem ersten Tag und es wird nicht erwartet, dass eine Operation erforderlich ist.
8) Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines Traumas innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
9) Vorhandensein von UC, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis oder toxischem Mega-Kolon.
10) Vorgeschichte der gesamten Colectomie, der subtotalen Colectomie, des Vorhandenseins einer Ileostomie oder Kolostomie, oder wahrscheinlich
Voraussetzung für eine Operation während des Studiums
11) Abhängigkeit von der parenteralen Ernährung
12) Vorgeschichte oder Nachweis einer unvollständig resezierten Kolonschleimhautdysplasie
13) Stuhlprobe positiv für Clostridium difficile (C. diff) Toxin, pathogene Escherichia coli
(E. coli), Salmonellenarten (spp), Shigella spp, Campylobacter spp oder Yersinia spp.
14) Stuhlprobe positiv für Ei- und Parasittest (O&P), sofern nicht vom Arzt genehmigt.
Monitor
15) Aktive klinisch signifikante Infektion oder jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung erfordert.
mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (oder 8 Wochen nach dem 1. Tag); oder jegliche
Infektion, die eine orale Antiinfektiva-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert (oder 6 Wochen nach dem Screening).
Tag 1)
16) Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
17) Vorhandensein von Leberfunktionsstörungen der Kinder-Pugh-Klasse C
18) Aktive TB oder Vorgeschichte einer latenten TB, die nicht behandelt wurde (siehe Einschlusskriterium 7 für
weitere Informationen)
19) Vorgeschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Patienten, die behandelt wurden oder
reseziert für Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
20) Vorgeschichte von lymphoproliferativen Störungen, Lymphomen, Leukämien, myeloproliferativen Störungen,
oder multiples Myelom
21) Vorgeschichte der Behandlung mit lymphozytenabbauenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
alemtuzumab, cyclophosphamid, totale lymphoide bestrahlung und rituximab
22) Vorgeschichte der Leukozytapherese ≤ 6 Monate vor dem Screening
23) Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten wie in Abschnitt 5.4.2 beschrieben.
24) Chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen)
oder psychiatrische Probleme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die im Rahmen der
Stellungnahme des Prüfers, würde die Versuchsperson für die Studie ungeeignet machen oder verhindern.
Einhaltung des Studienprotokolls
25) Verabreichung eines Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.

Studiendesign

Phase III, Monozentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Universitätsklinikum Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jessica Mertens

Studienkontakt im Prüfzentrum

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