Gastroenterologische Studien - GS-US-418-3898

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
GS-US-418-3898 2016-001392-78

Eine Phase 3, doppelt-verblindete, randomisierte, multizentrische Studie.Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo undAdalimumab in TNF-α Antagonist Naïve Subjekte mitMäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Etablierung einer Endoskopie/Bleeding/Stuhl (EBS) Remission in Woche 10.

 

Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Etablierung einer EBS-Remission in Woche 58.

Diagnose

  • Colitis Ulcerosa

Colitis ulcerosa

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

Männchen oder nicht schwangere, nicht saugende Weibchen im Alter von 18 bis 75 Jahren,
inklusive, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
Dokumentierte Diagnose von UC von mindestens 6 Monaten UND mit einer
minimales Krankheitsausmaß von 15 cm vom Analrand entfernt.
Die Dokumentation sollte endoskopische und histopathologische Untersuchungen umfassen.
Nachweis von UC wie folgt:
a) Die Kriterien für die Dokumentation von UC auf der Grundlage der Endoskopie werden sein
Dokumentation der Krankengeschichte oder einer Ileokoloskopie
(Vollkoloskopie mit Intubation des terminalen Ileums)
Bericht vom ≥ 6 Monate vor der Einschreibung, der die Funktionen zeigt.
in Übereinstimmung mit UC, bestimmt durch das durchzuführende Verfahren.
Ärztin
b) Die Kriterien für die Dokumentation von UC auf der Grundlage der Histopathologie
wird eine Krankenakte oder eine Histopathologie sein.
Bericht, der Merkmale anzeigt, die mit UC übereinstimmen, wie sie durch die
Pathologin
Eine Überwachungskoloskopie ist vor dem Screening bei Probanden erforderlich.
mit einer Vorgeschichte von UC für 8 oder mehr Jahre, wenn eine nicht durchgeführt wurde in
die letzten 24 Monate
Mäßig bis stark aktives UC, bestimmt durch ein zentral gelesenes
Endoskopiewert ≥ 2, ein rektaler Blutungswert ≥ 1, eine Stuhlfrequenz
Punktzahl ≥ 1 und PGA von ≥ 2, bestimmt durch die Mayo-Klinikbewertung.
System (siehe Anhang 4), wobei die Endoskopie während der Behandlung stattfindet.
Screening; die Gesamtpunktzahl muss zwischen 6 und 12 liegen, einschließlich
Kann folgende Medikamente erhalten (Probanden mit diesen Therapien)
muss bereit sein, für die angegebenen Zeiten auf stabilen Dosen zu bleiben):
a) Orale 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Verbindungen, sofern die Dosis angegeben ist.
verschrieben wurde, seit mindestens 4 Wochen stabil ist.
Randomisierung; die Dosis muss in den ersten 10 Wochen stabil bleiben.
nach der Randomisierung
b) Azathioprin, 6-MP oder MTX, vorausgesetzt, dass die verschriebene Dosis die folgenden Eigenschaften aufweist
4 Wochen vor der Randomisierung stabil geblieben; die Dosis muss konstant bleiben.
stabil für die ersten 10 Wochen nach der Randomisierung
c) Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison in stabiler Dosis verordnet)
≤ 30 mg/Tag oder Budesonid verschrieben bei einer stabilen Dosis von
≤ 9 mg/Tag), sofern die verordnete Dosis stabil war für
2 Wochen vor der Randomisierung; die Dosis muss stabil bleiben.
erste 14 Wochen nach der Randomisierung
Darf keine Morbus Crohn haben, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis,
fulminante Kolitis, isolierte ulzeröse Proktitis oder toxischer Mega-Darm.
Darf keine aktive Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte der latenten TB haben, die
nicht behandelt wurde (weitere Informationen finden Sie unter Einschlusskriterium 8).
Darf keine verbotenen Begleitmedikamente verwenden, wie unter
Abschnitt 5.4.2
Kohorte A (Biologic-Naïve)

Ausschlusskriterien

1) Schwangere oder stillende Frauen
2) Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die sich nicht an das im Protokoll festgelegte Verfahren halten wollen.
Verhütungsmethoden im Sinne von Anhang 6
3) Frauen, die schwanger werden möchten und/oder planen, sich einer Eizellenspende oder einer Eizelle zu unterziehen.
Ernten zum Zwecke der aktuellen oder zukünftigen Befruchtung während des Studiums und
bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
4) Männliche Probanden, die nicht bereit sind, für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von
das Studienmedikament
5) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Filgotinib, seinen Metaboliten oder Formulierungshilfsmitteln.
6) Akut schwere UC im Sinne der folgenden Kriterien aufweisen:
a) ≥ 6 blutiger Stuhl täglich UND 1 oder mehr der folgenden:
i) Körpertemperatur ≥ 100,4°F (oder 38°C)
ii) Puls > 90 Schläge pro Minute
7) Verwendung von rektalen Formulierungen von 5-ASA-Verbindungen oder rektalen Kortikosteroiden 2 Wochen vor dem Beginn von
Screening
8) Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines Traumas innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
9) Vorhandensein von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis, isoliertem ulzerativem Geschwür.
Proktitis oder toxischer Mega-Darminfarkt
10) Vorheriger chirurgischer Eingriff bei UC (z.B. Totalkolektomie, Subtotalkolektomie, Teil- oder
Hämolektomie, Ileostomie oder Kolostomie) oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation während der Studie.
11) Abhängigkeit von der parenteralen Ernährung
12) Vorgeschichte oder Nachweis einer unvollständig resezierten Kolonschleimhautdysplasie
13) Stuhlprobe positiv für Clostridium difficile (C. diff) Toxin, pathogene Escherichia coli
(E. coli), Salmonellenarten (spp), Shigella spp, Campylobacter spp oder Yersinia spp.
14) Stuhlprobe positiv für Ei- und Parasittest (O&P), sofern nicht vom Arzt genehmigt.
Monitor

Studiendesign

Phase IIb, Phase III, Monozentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Universitätsklinikum Köln

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jessica Mertens

Studienkontakt im Prüfzentrum

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