Onkologische Studien - FOOTPATH

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
FOOTPATH 2017-003496-54

Eine randomisierte Multicenterstudie der Phase II zur Ermittlung desoptimalen Chemotherapieregimes in der Erstlinientherapie von Patienten mitmetastasiertem Pankreaskarzinom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ermittlung des optimalen Erstlinien-Regimes zur Behandlung des

metastasierten Pankreaskarzinoms

 

Sekundäre Prüfziele

Ermittlung des Sicherheitsprofils der drei eingesetzten Regime (Gem/nab-

Paclitaxel, NAPOLI-Regime, seq-NAPOLI/mFOLFOX6)

Bewertung der Wirksamkeit der drei eingesetzten Regime

Bewertung der vom Patienten berichteten Auswirkungen auf die

Lebensqualität

Beurteilung des Anteils der Patienten mit Zweitlinientherapie

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

- Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose eines metastasierten

duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) [Stadium IV der UICC

TNM Edition 8 von 201610: jedes T, jedes N, M1]

- Keine Möglichkeit für eine chirurgische Resektion oder eine Bestrahlung in

kurativer Behandlungsintention

- ECOG Performance Status 0 - 1

- Lebenserwartung von wenigstens 3 Monaten

- Adäquate Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion,

 

- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung

 

 

 

 

Ausschlusskriterien

- Lokal fortgeschrittenes PDAC ohne Metastasierung

- Symptomatischer/klinisch signifikanter Aszites

- Metastasierung in das Gehirn

- Vorherige palliative Chemotherapie

 - Vorherige Strahlentherapie des PDAC

- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der

Randomisierung.

- Vorbestehende Polyneuropathie Grad 2 nach CTCAE Version 4.03

 

- Chronische Darmerkrankungen und gastrointestinale Störungen

- Bekannter Glukuronidierungsdefekt (M. Gilbert-Meulengracht);

- Fortgesetzter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch

 

 

 

 

 

 

 

 

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Volker Heinemann

Prüfzentren

Köln

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

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