Onkologische Studien - CONKO-11

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
AIO-SUP-0115 2015-001478-16 NCT02583191

Randomisierte Phase III Studie zum Stellenwert von Rivaroxaban zur Behandlungvenöser Thrombosen bei Patienten mit aktiver maligner Erkrankung

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Convenience)

gemessen mit ≫Anticlot Treatment Scale≪ (ACTS Burden) 4 Wochen

nach Behandlungsbeginn

 

Sekundäre Prüfziele

Rate der symptomatischen VTE-Rezidive innerhalb von 12 Wochen

Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫on protocol≪

(Komplette Behandlungsdauer uber 12 Wochen)

Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫time on

treatment≪ (Endpunkte im Verhaltnis zur time-to-study-drug)

Subgruppenanalysen in Hinblick auf Lungenarterienembolie (LAE),

VTE Rezidiv und Blutungen (Schwere [Major] Blutungen, klinische Relevante,

leichte [Minor] Blutungen) ubereinstimmend zu den Stratifizierungsmerkmalen

Rate an Herzinfarkten

Rate an ischamischen Schlaganfallen

Compliance

Gesamtmortalitat 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Beurteilung der Lebensqualitat gemessen mit Spitzer-Index und

≫Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication≪ (TSQM II) ,

Korrelation von ACTS ,Spitzer-Index und TSQM II uber 12 Wochen

 

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

Neu diagnostizierte und objektiv bestatigte akute venose Thrombose

oder Thrombembolie

Aktive, prinzipiell behandlungspflichtige Tumorerkrankung mit oder

ohne kausaler Therapie

Lebenserwartung von mindesten 6 Monaten

Leistungsfahigkeit / Performance Status > 70% analog zu Karnofsky

Perfomance Scale oder Eastern Coopertive Oncology Group performance

status (ECOG) 0–1

Patientencompliance und Wohnortnahe lassen eine adaquate Nachbeobachtung

zu

Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, INR < 1,5, aPTT < 40s

Unterschriebene Einwilligungserklarung des Patienten vor irgendeiner

Masnahme im Zusammenhang mit der Studie

Frauen und Manner mit einem Mindestalter von 18 Jahren

Ausschlusskriterien

Therapeutische Antikoagulation > 96 Stunden vor Studienbehandlung/

Einschluss

Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation oder Substanzen,

die in der Studienmedikation enthalten sind

Bekanntes hohes Blutungsrisiko, vorbekannte Episode einer hamorrhagische

Diathese

Akute klinisch relevante Blutung in den letzten zwei Wochen

Episode(n) einer spontanen schweren oder intrazerebralen Blutung

HIT II in der Anamnese

Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebahrfahigem Alter

mussen einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen (nicht alter

als 7 Tage).

Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30ml/min)

Leberinsuffizienz mit Gerinnungsstorungen, inklusive Leberzirrhose

Child B und C

unkontrollierte schwere Begleiterkrankungen

Studiendesign

Phase III, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Hanno Riess

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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