Onkologische Studien - AFFECT

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
AFFECT 2015-004065-86

Gemcitabin und Nab-Paclitaxel kombiniert mit dem OralIrreversible ErbB Familienblocker Afatinib bei Patienten mitMetastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Phase I b Versuch

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel ist es, die MTD von Afatinib zu identifizieren

Kombination mit gemcitabin / nab-paclitaxel. Die identifizierte MTD

wird als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) dienen.

Sekundäre Prüfziele

Um die Sicherheit von Afatinib in Kombination mit zu beurteilen

gemcitabine / nab-paclitaxel

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

(nach RECIST 1.1)

5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

7. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

o Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L

o Hämoglobin ≥ 9 g / dl

o Thrombozyten ≥ 100 x 109 / L

o Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Patienten mit einem Gallenstent

kann enthalten sein, vorausgesetzt, dass Bilirubin-Spiegel nach Stent

Die Einfügung verringerte sich auf ≤ 1,5 x ULN und es gibt keine

o AST / GOT und / oder ALT / GPT ≤ 2,5 x ULN oder im Falle von

Lebermetastase ≤ 5 x ULN)

o Serum Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder Kreatinin

Abstand ≥60 mL / min / 1,73 m2 nach CKDEPI berechnet

Formel

für Patienten mit Serumkreatininspiegel

über oder unter dem institutionellen Normalwert.

8. Akzeptable Koagulationsstudien definiert als Prothrombinzeit (oder

INR) und PTT ≤ 1,5 x ULN

9. Stabile / abnehmende Schmerzsymptome unter Schmerzmittel oder nein

Schmerzen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem ersten Studiengang

Medikamente (wie vom Patienten berichtet und beurteilt).

Ausschlusskriterien

1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre

2. Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose von

metastasiertes pankreatisches duktales Adenokarzinom (PDAC) [Stadium IV

nach UICC TNM Ausgabe 7 von 2009: jedes T, jedes N, M1]

3. Keine Option für chirurgische Resektion oder Strahlung in kurativer Absicht

4. Mindestens eine unidimensional messbare Tumorläsion

(nach RECIST 1.1)

5. ECOG Leistungsstatus 0 - 1

6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate

1. Lokal fortgeschrittener PDAC ohne Metastase

2. Nachweis klinisch signifikanter Aszites (erwartete Indikation für

wiederholte Parazentese)

3. Bekannte metastatische Erkrankung für das Gehirn. Brain Imaging ist erforderlich

bei symptomatischen Patienten, um Gehirnmetastasen auszuschließen, ist aber nicht

bei asymptomatischen Patienten erforderlich.

4. Vorherige palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische

Tumortherapie für metastatische Erkrankungen von PDAC

5. Vorherige Gemcitabin-Behandlung mit Ausnahme von Gemcitabin

Behandlung als Monotherapie in der adjuvanten Einstellung (nach

potenzielle kurative R0 oder R1 Resektion) und wenn die adjuvante Single

Agent Gemcitabin Chemotherapie wurde mindestens 6 beendet

Monate vor Studieneintrag

6. Vorherige Strahlentherapie von PDAC

7. Vorherige ErbB-familienorientierte Therapie für PDAC (z. B. Erlotinib,

Cetuximab, Trastuzumab, Lapatinib)

8. Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintrag

9. Klinische signifikante Abnahme des Leistungsstatus innerhalb von 2

Wochen der beabsichtigten ersten Anwendung der Studienmedikation (von

Krankengeschichte)

10. Schwere Tumor-bezogene Kachexie und / oder bekannter Gewichtsverlust> 15%

Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

11. Vorbestehende Polyneuropathie ≥ Klasse 2 nach CTCAE

Version 4.03

Studiendesign

Phase I, Randomisiert, Zweiarmig, Einfachblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Volker Heinemann

Prüfzentren

Köln

Studienzentrum Gastroenterologie und Hepatologie (Abt. Waldschmidt)

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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