Onkologische Studien - NEONAX/AIO-PAK-0313

Disease Free Survival (DFS) Rate, wie durch Bildgebung 18 Monate beurteilt

nach randomisierung (Verbesserung der DFS - Rate bei 18 Monaten in

mindestens einen Arm bis ≥ 55%)

Wirkung des neoadjuvanten Nab-Paclitaxels / Gemcitabin auf die Tumorreaktion
nach RECIST, histologischer Tumorregression und R0-Resektion
wie in den deutschen S3-Richtlinien definiert
 Wirkung von perioperativem oder adjuvanten Nab-Paclitaxel / Gemcitabin auf
DFS und OS 3 Jahr nach der Randomisierung
 Sicherheit von perioperativem und adjuvanten Nab-Paclitaxel / Gemcitabin
 Potenzielle Assoziation zwischen Tumorregression und R0-Resektion
Rate, DFS, OS und Biomarker im perioperativen Arm
 Prä- und postoperative Morbidität und Mortalität
 Ausfallrate aufgrund von Toxizität
 Krankheitsverlauf während der neoadjuvanten Therapie
 R1- und R1-Resektionsrate nach der deutschen S3
Richtlinien
 Korrelation der Tumorregression und R0-Resektionsrate mit Reaktion
nach Recist 1.1 in der perioperativen Studie Arm
 Gesamtüberleben (OS)
 Erste Stelle des Tumorrezidivs

• Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

 Histologisch oder zytologisch bestätigte, klar resektable duktale

Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) ≤ cT3 ohne vorherigen Tumor

spezifische Behandlung

 Keine Hinweise auf Metastasen auf entfernte Organe (z. B. Leber, Peritoneum,

Lunge).

 resektierbarer Tumor Bestimmung der Resektabilität auf der Basis von Spiral-CT

scannt mit oral und i.v. Kontrastverstärkung oder auf MRT mit a

jüngste Konsensdefinition (Resektabilität: Klare Fett-Ebenen um die

Zöliakie Arterie, Leberarterie und überlegene mesenteriale Arterie.1,2)

 ECOG Leistungsstatus 0 oder 1

 Kreatinin-Clearance  30 ml / min

 Serum-Gesamt-Bilirubin-Spiegel ≤ 2,5 x ULN (nicht notwendig für die Einschreibung

oder Randomisierung, aber vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie)

 ALT und AST  2,5 x ULN (nicht erforderlich für die Anmeldung oder

randomisierung, aber vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie)

 Im Falle einer Gallenobstruktion ist eine Gallendekompression erforderlich, wenn die

Patient wurde randomisiert, um neoadjuvante Chemotherapie (Arm

EIN)

 Weiße Blutzellzahl ≥ 3,5 x 106 / ml, Neutrophil-Granulozyten zählen

≥ 1,5 x 106 / ml, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 106 / ml

 Unterzeichnete Einverständniserklärung inkl. Teilnahme an translationaler Forschung

 Alter ≥ 18 Jahre

Borderline resektable PDAC nach radiologischen Kriterien

 Papillarkrebs

 Neuroendokriner Krebs

 Tumorspezifische Vorbehandlung

 Lokales Rezidiv

 Peritoneale oder andere entfernte Metastasen

 Radiographische Nachweise einer schweren portalen Hypertonie / Kaverne

Transformation

 Infiltration von extrapankreatischen Organen (außer Duodenum)

 Aszites

 Magenausgangsobstruktion

 Globale Ateminsuffizienz, die eine Sauerstoffergänzung erfordert

 Chronische Infektionskrankheiten, Immunschwäche-Syndrome

 Prämaligne hämatologische Erkrankungen, z.B. myelodysplastisches Syndrom

 Behinderung zu verstehen und zu unterzeichnen schriftlich informiert Einwilligung Dokument