Onkologische Studien - FOOTPATH

Ermittlung des optimalen Erstlinien-Regimes zur Behandlung des

metastasierten Pankreaskarzinoms

 

Ermittlung des Sicherheitsprofils der drei eingesetzten Regime (Gem/nab-

Paclitaxel, NAPOLI-Regime, seq-NAPOLI/mFOLFOX6)

 Bewertung der Wirksamkeit der drei eingesetzten Regime

 Bewertung der vom Patienten berichteten Auswirkungen auf die

Lebensqualität

 Beurteilung des Anteils der Patienten mit Zweitlinientherapie

• Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

- Histologisch (nicht zytologisch) bestätigte Diagnose eines metastasierten

duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) [Stadium IV der UICC

TNM Edition 8 von 201610: jedes T, jedes N, M1]



- Keine Möglichkeit für eine chirurgische Resektion oder eine Bestrahlung in

kurativer Behandlungsintention

- ECOG Performance Status 0 - 1

- Lebenserwartung von wenigstens 3 Monaten

- Adäquate Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion,

 

- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung

 

 

 

 

- Lokal fortgeschrittenes PDAC ohne Metastasierung

- Symptomatischer/klinisch signifikanter Aszites

- Metastasierung in das Gehirn

- Vorherige palliative Chemotherapie

 - Vorherige Strahlentherapie des PDAC

- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der

Randomisierung.

- Vorbestehende Polyneuropathie ≥ Grad 2 nach CTCAE Version 4.03

 

- Chronische Darmerkrankungen und gastrointestinale Störungen

- Bekannter Glukuronidierungsdefekt (M. Gilbert-Meulengracht);

- Fortgesetzter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch