Onkologische Studien - CONKO-11

Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Convenience)

gemessen mit ≫Anticlot Treatment Scale≪ (ACTS Burden) 4 Wochen

nach Behandlungsbeginn

● Rate der symptomatischen VTE-Rezidive innerhalb von 12 Wochen

● Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫on protocol≪

(Komplette Behandlungsdauer uber 12 Wochen)

● Explorative Analyse der Patienten mit Behandlung ≫time on

treatment≪ (Endpunkte im Verhaltnis zur time-to-study-drug)

● Subgruppenanalysen in Hinblick auf Lungenarterienembolie (LAE),

VTE Rezidiv und Blutungen (Schwere [Major] Blutungen, klinische Relevante,

leichte [Minor] Blutungen) ubereinstimmend zu den Stratifizierungsmerkmalen

● Rate an Herzinfarkten

● Rate an ischamischen Schlaganfallen

● Compliance

● Gesamtmortalitat 3 und 6 Monate nach Randomisierung

● Beurteilung der Lebensqualitat gemessen mit Spitzer-Index und

≫Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication≪ (TSQM II) ,

Korrelation von ACTS ,Spitzer-Index und TSQM II uber 12 Wochen

• Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

● Neu diagnostizierte und objektiv bestatigte akute venose Thrombose

oder Thrombembolie

● Aktive, prinzipiell behandlungspflichtige Tumorerkrankung mit oder

ohne kausaler Therapie

● Lebenserwartung von mindesten 6 Monaten

● Leistungsfahigkeit / Performance Status > 70% analog zu Karnofsky

Perfomance Scale oder Eastern Coopertive Oncology Group performance

status (ECOG) 0–1

● Patientencompliance und Wohnortnahe lassen eine adaquate Nachbeobachtung

zu

● Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, INR < 1,5, aPTT < 40s

● Unterschriebene Einwilligungserklarung des Patienten vor irgendeiner

Masnahme im Zusammenhang mit der Studie

● Frauen und Manner mit einem Mindestalter von 18 Jahren

● Therapeutische Antikoagulation > 96 Stunden vor Studienbehandlung/

Einschluss

● Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation oder Substanzen,

die in der Studienmedikation enthalten sind

● Bekanntes hohes Blutungsrisiko, vorbekannte Episode einer hamorrhagische

Diathese

● Akute klinisch relevante Blutung in den letzten zwei Wochen

● Episode(n) einer spontanen schweren oder intrazerebralen Blutung

● HIT II in der Anamnese

● Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebahrfahigem Alter

mussen einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen (nicht alter

als 7 Tage).

● Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30ml/min)

● Leberinsuffizienz mit Gerinnungsstorungen, inklusive Leberzirrhose

Child B und C

● unkontrollierte schwere Begleiterkrankungen