Onkologische Studien - CONKO-007

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Conko-007 2009-014476-21 NCT01827553

Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Gesamtüberlebenszeit

Sekundäre Prüfziele

  • Tumorfreie Überlebenszeit
  • Rate an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate
  • Rate an Fernmetastasen
  • Akute und chronische Toxizität der RCT
  • Lebensqualität
  • Remissionsraten
  • Häufigkeit des Erreichens einer Resektion nach Chemo-therapie oder Radiochemotherapie
  • Häufigkeit des Erreichens einer R0-Resektion nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie

Diagnose

  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • nicht resektabler Tumor
  • keine Peritonealkarzinose
  • ECOG ≤ 2
  • Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
  • Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basa-lioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie. Der Einschluss von Patien-ten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem LKP diskutiert werden.
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Irinotecan und Folinsäure
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
  • Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostati-ka und die Durchführung der Strahlentherapie verhin-dern, z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4
  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0mg/dl, SGOT, SGPT, AP > des dreifachen des oberen Grenz-wertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. ohne Stent: > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs Gamma-GT bei Pat. mit Stent: nach Einschätzung des lokalen Prüfers bzw. nach Rücksprache mit LKP
  • Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geis-tige Störungen, wie z.B. instabile Angina pectoris, Myo-kardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisste-nose, neurologische oder psychiatrische Störungen ein-schließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrho-se des Stadiums Child B, C; HIV Infektion
  • Frühere Radiotherapie oder Chemotherapie
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Rainer Fietkau

Prüfzentren

Köln

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Dirk Waldschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

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